總局關於調整原料藥 、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告

　為貫徹落實中共中央辦公廳 、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）與《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號） ，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批 ，原料藥 、藥用輔料和藥包材在審批藥品製劑注冊申請時一並審評審批 。現就有關事項公告如下 ：

　　一 、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2 、2.3 、2.4 、3 、4 、5類藥品製劑申請所使用的原料藥 ，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料 、藥包材適用於本公告要求 。

　　二 、自本公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥 、藥用輔料和藥包材注冊申請 ，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立原料藥 、藥用輔料和藥包材登記平台（以下簡稱為登記平台）與數據庫 ，有關企業或者單位可通過登記平台按本公告要求提交原料藥 、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥 、藥用輔料和藥包材登記號 ，待關聯藥品製劑提出注冊申請後一並審評 。

　　三 、原料藥登記資料主要內容 ：基本信息 、生產信息 、特性鑒定 、原料藥的質量控製 、對照品 、藥包材 、穩定性等 。具體內容應當符合《關於發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）中原料藥藥學申報資料要求 。

　　四 、藥用輔料登記資料主要內容 ：企業基本信息 、輔料基本信息 、生產信息 、特性鑒定 、質量控製 、批檢驗報告 、穩定性研究 、藥理毒理研究等 。具體內容應當符合《關於發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第155號）中藥用輔料申報資料要求 。

　　五 、藥包材登記資料主要內容 ：企業基本信息 、藥包材基本信息 、生產信息 、質量控製 、批檢驗報告 、穩定性研究 、安全性和相容性研究等 。具體內容應當符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求 。

　　六 、在登記平台建立的過渡期 ，藥審中心在門戶網站（網址 ：www.cde.org.cn）以表格方式對社會公示“原料藥登記數據”“藥用輔料登記數據”“藥包材登記數據” ，公示的信息主要包括 ：登記號 、品種名稱 、企業名稱 、企業注冊地址 、國產/進口 、包裝規格 、登記日期 、更新日期 、關聯藥品製劑審批情況等 。
　　原料藥 、藥用輔料和藥包材企業在藥審中心門戶網站“申請人之窗”填寫品種基本信息後 ，將登記資料（含登記表 ，見附件1）以光盤形式提交至藥審中心（郵寄地址 ：北京市海澱區複興路甲1號藥品審評中心業務管理處） ，藥審中心在收到資料後5個工作日內 ，對登記資料進行完整性審查 。資料不齊全的 ，一次性告知所需補正的登記資料 ；資料符合要求的 ，由藥審中心進行公示 。

　　七 、對已受理未完成審評審批的原料藥 、藥用輔料和藥包材注冊申請 ，由藥審中心生成原料藥、藥用輔料和藥包材登記號 ，並將申報信息導入上述登記數據表後對社會公示 。申請人應按本公告要求將申報登記資料以光盤形式提交至藥審中心 。新申報的藥品製劑（含變更原料藥 、藥用輔料和藥包材的補充申請）中使用已有批準文號的原料藥 、藥用輔料和藥包材 ，該原料藥 、藥用輔料和藥包材也應按要求進行登記 。

　　八 、藥品製劑申請人僅供自用的原料藥 、藥用輔料和藥包材 ，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥 、藥用輔料和藥包材 ，可在藥品製劑申請中同時提交原料藥 、藥用輔料和藥包材資料（資料要求參照本公告執行） ，不進行登記 。

　　九 、藥品製劑申請人可選用已有登記號的原料藥 、藥用輔料和藥包材進行研究 ，提出上市申請或者變更原料藥 、藥用輔料和藥包材申請 。藥品製劑與原料藥 、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的 ，藥品製劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業的授權使用書（附件2） 。

　　十 、已獲得登記號的原料藥 、藥用輔料和藥包材企業 ，應當嚴格按照國家有關要求進行管理 ，保證產品質量 ，並在獲得登記號後按年度提交產品質量管理報告 ；在產品發生變更時應當及時在登記平台中變更相關信息 ，並在實施變更前主動告知使用其產品的藥品製劑申請人 。
　　藥品製劑申請人應當對選用原料藥 、藥用輔料和藥包材的質量負責 ，充分研究和評估原料藥 、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響 ，按照國家食品藥品監督管理總局有關規定和相關指導原則進行研究 ，按要求提出變更申請或者進行備案 。

　　十一 、藥品製劑批準上市後或者已上市藥品製劑批準變更原料藥 、藥用輔料和藥包材後（含變更原料藥供應商 ，藥用輔料和藥包材種類和供應商） ，國家食品藥品監督管理總局在原料藥 、藥用輔料和藥包材的公示信息予以標識 。原料藥 、藥用輔料和藥包材與藥品製劑一並審評審批的其他要求 ，待國家食品藥品監督管理總局相關管理辦法發布後實施 。
　　本公告發布前已獲得批準文號的原料藥 、藥用輔料和藥包材相關登記要求將在登記平台建立後另行通知 。

　　十二 、各省級食品藥品監督管理部門負責對本行政區域內的原料藥 、藥用輔料和藥包材生產企業的日常監督管理 。藥品製劑申請審評審批過程中 ，國家食品藥品監督管理總局根據需要組織對涉及的原料藥 、藥用輔料和藥包材進行現場檢查和檢驗 。

　　十三 、本公告自發布之日起實施 ，原發布的藥用輔料藥包材關聯審評審批相關文件與本公告不一致的 ，以本公告為準 。

　　特此公告 。

　　附件 ：1.原料藥 、藥用輔料和藥包材登記表
　　　　　2.原料藥 、藥用輔料和藥包材企業授權使用書

食品藥品監管總局
2017年11月23日