原輔包關聯審評政策解讀

　　此次新藥品管理法實施後很多概念都發生了改變 ，最大的變化是引入了上市持有人概念 ，很多觀念也發生了改變 ，最大變化是上市持有人在整個藥品的生命過程中對藥品質量負責 ，原來是藥品監督管理局代表政府管理藥品生產 、流通等環節及藥品質量，它用發GMP證書和GSP證書來形式來進行管理 ，質量問題與它有直接關係 。現在它不再直接管理其過程 ，而是監督過程的執行情況並根據法規進行查處 。MAH成為了藥品質量的第一責任人 ，CFDA直接處罰的是MAH。相應的是我們輔料企業轉變成直接對上市持有人（MAH）負責間接對CFDA負責 。即由MAH對其製劑所使用的原輔包材負責 。所以我們要了解這個角色的轉變 ，要適應這個角色的轉變 ，並正確應對 。
　　解讀藥監部門到企業的檢查依據 ：除法規外就是本企業的產品登記信息 、年度報告及變更登記等。所以企業必須保證自己的登記信息年報等的真實性及一致性 。企業必須高度重視上報的資料以及保持與實際操作和公司操作文件的一致性 。
　　解讀 ：對輔料和包材變更的管理更嚴了，在附件中還明確規定了變更必須通知相關藥品上市許可持有人 ，通知的時間要在年報中上報 ，這就增加了輔料與製劑企業的互相監督 。對變更我們必須申報 、及時通知客戶（通知單一式兩份）同時還必須存檔 。企業必須規範自己的行為才能有效規避自己的責任 。
　　解讀 ：藥品上市持有人是原輔包質量的責任主體 ，對它的特定製劑所選用的原輔包材的質量負責.
　　解讀 ：第四十一條和四十二條 ，上市持有人是責任主體 ，所以原輔包有問題和發現有沒有問題都是你MAH的事 ，你自己選的你對所選的產品的質量負責 。MAH對其違法違規使用原輔包引發的製劑質量問題負全部責任 ，因此持有人對原輔包的質量要求將會逐步提高 ，
　　《化學原料藥 、藥用輔料及藥包材與藥品製劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》中規定 ：對於藥品製劑變更藥用輔料和藥包材的補充申請 ，藥用輔料和藥包材未通過技術審評的 ，審評周期130天 。